醫(yī)療健康綠色簡約模板  171744

定義：風險程度最低，通過常規(guī)管理足以保證其安全有效，多數(shù)不接觸人體或僅接觸完好皮膚。

常見產品：醫(yī)用棉簽、繃帶、創(chuàng)可貼、醫(yī)用冰袋、基礎型康復器具、輪椅、病床等。

管理方式：實行備案管理，生產企業(yè)只需向所在地市級藥監(jiān)部門備案，無需臨床試驗，選購時重點關注產品材質和衛(wèi)生標準。

定義：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效，通常直接或間接接觸人體，或準確性對診斷結果有重要影響。

常見產品：電子血壓計、血糖儀、體溫計、醫(yī)用口罩、霧化器、中低頻理療儀、醫(yī)用防護服等。

管理方式：實行注冊管理，生產企業(yè)需向省級藥監(jiān)部門提交技術報告、臨床評價資料等，通過審評后方可上市。

定義：用于支持、維持生命，或植入人體，具有最高風險等級，一旦失效可能直接危及生命或導致嚴重健康損害。

常見產品：心臟起搏器、人工關節(jié)、血管支架、隱形眼鏡、高壓氧艙等。

管理方式：實行最嚴格的注冊管理，需向國家藥品監(jiān)督管理局提交完整研究資料、臨床試驗數(shù)據(jù)等，審批周期長。